這不是一次普通的數(shù)智化升級，而是一場針對醫(yī)用導(dǎo)管“品質(zhì)守護(hù)與精細(xì)管理”的精準(zhǔn)破局。
鄭州迪奧醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司——這家國內(nèi)首家能獨(dú)立生產(chǎn)聚氨酯（TPU）材質(zhì)三向瓣膜經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管（PICC，核心植入級導(dǎo)管產(chǎn)品）的專精特新企業(yè)，應(yīng)用用友YonSuite完成了數(shù)智精細(xì)管控的蛻變：
計(jì)劃編制效率提升83%
成本精細(xì)到批次/工序級
質(zhì)量問題10分鐘定位
車間報(bào)工效率提升80%
今天，我們走進(jìn)迪奧醫(yī)學(xué)的數(shù)智化車間，看這家服務(wù)全國300余家三甲醫(yī)院、產(chǎn)品遠(yuǎn)銷10多個國家的醫(yī)用導(dǎo)管企業(yè)，如何用數(shù)智化精細(xì)管理守住植入級導(dǎo)管的品質(zhì)生命線，書寫醫(yī)療器械行業(yè)精細(xì)增效范本。
01
轉(zhuǎn)型之困：
醫(yī)用導(dǎo)管的品控難題
成立于2010年的迪奧醫(yī)學(xué)，早已在植入級醫(yī)用導(dǎo)管領(lǐng)域打破國際壟斷——其研發(fā)的TPU材質(zhì)PICC導(dǎo)管，能降低60%血栓形成率，是全國僅有的兩家能生產(chǎn)新生兒無菌植入級靜脈導(dǎo)管的企業(yè)之一，另一家為外資企業(yè)。
但導(dǎo)管的高安全要求，讓企業(yè)遭遇遠(yuǎn)超普通制造企業(yè)的品質(zhì)管控困境：
多系統(tǒng)割裂，醫(yī)用導(dǎo)管追溯“斷鏈”
迪奧醫(yī)學(xué)之前對應(yīng)不同的業(yè)務(wù)有多個系統(tǒng)在管理，但數(shù)據(jù)不聯(lián)動：銷售訂單在一個系統(tǒng)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)在一個系統(tǒng)、質(zhì)量記錄在線下臺賬，從TPU原料入庫到植入患者體內(nèi)，一旦出現(xiàn)問題，要翻半天記錄才能追溯，不符合國家對醫(yī)療器械全生命周期追溯的要求。“曾有一批PICC導(dǎo)管因原料批次存疑，我們花了3天才查清來源，差點(diǎn)影響醫(yī)院使用。”迪奧醫(yī)學(xué)質(zhì)量負(fù)責(zé)人回憶。
手工作業(yè)占比高，導(dǎo)管生產(chǎn)呼喚“精細(xì)”
醫(yī)用導(dǎo)管生產(chǎn)流程復(fù)雜——以PICC導(dǎo)管為例，需15道半成品工序、20道成品工序，核心工序周期長，全靠手工管控：
生產(chǎn)計(jì)劃依靠人工經(jīng)驗(yàn)編制，難以兼顧導(dǎo)管的長周期特性，常出現(xiàn)前松后緊，導(dǎo)致滅菌工序趕工，埋下品質(zhì)隱患；
車間領(lǐng)料、報(bào)工靠紙質(zhì)記錄，半成品流轉(zhuǎn)無人盯，線邊堆積易造成污染，不符合GMP要求；
成本只能算到訂單級，每根PICC導(dǎo)管用了多少TPU原料？哪道工序花了多少工時？很難得出結(jié)果，也難以通過成本數(shù)據(jù)反查品質(zhì)問題。
環(huán)境管控滯后，醫(yī)用導(dǎo)管合規(guī)“承壓”
醫(yī)用導(dǎo)管對生產(chǎn)環(huán)境要求嚴(yán)苛，潔靜度甚至不能低于手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)，但是企業(yè)車間的溫濕度、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)靠人工巡檢記錄，一旦出現(xiàn)參數(shù)超標(biāo)，難以及時發(fā)現(xiàn)。“我們曾因凈化車間濕度超標(biāo)，一批PICC導(dǎo)管被迫返工，損失超50萬元。”迪奧醫(yī)學(xué)生產(chǎn)總監(jiān)坦言。這種事后補(bǔ)記錄的模式，根本無法滿足導(dǎo)管的合規(guī)要求。
“植入級導(dǎo)管關(guān)乎患者生命安全，我們不能靠‘經(jīng)驗(yàn)’護(hù)品，必須用數(shù)智化實(shí)現(xiàn)‘每一根導(dǎo)管、每一道工序都可控’。”迪奧醫(yī)學(xué)總經(jīng)理表示，這是企業(yè)從“億級營收”向“十億級規(guī)模”突破的核心前提。
02
數(shù)智破局：
以YonSuite為核心的“品質(zhì)管控全鏈路”
面對醫(yī)用導(dǎo)管的品質(zhì)痛點(diǎn)，迪奧醫(yī)學(xué)攜手用友搭建以YonSuite為核心，集成APS+UDI追溯系統(tǒng)的數(shù)智平臺，將品質(zhì)管控嵌入每一個環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)從被動補(bǔ)漏到主動預(yù)防的轉(zhuǎn)變。
頂層設(shè)計(jì)：錨定醫(yī)用導(dǎo)管的“品質(zhì)+精細(xì)”雙目標(biāo)
迪奧醫(yī)學(xué)明確數(shù)智化轉(zhuǎn)型的核心方向，精準(zhǔn)匹配醫(yī)用導(dǎo)管特性：
品質(zhì)可控:
將UDI追溯、GMP標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境監(jiān)控嵌入全流程，確保每一根導(dǎo)管可追溯、每一道工序合規(guī)。
管理精細(xì):
實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管成本到批次/工序級的拆分，計(jì)劃排程適配長周期特性，減少手工誤差。
為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，團(tuán)隊(duì)制定了三步走的路徑：第一步，用YonSuite打通生產(chǎn)、財(cái)務(wù)、供應(yīng)鏈，解決數(shù)據(jù)割裂問題。第二步，集成APS，優(yōu)化計(jì)劃與生產(chǎn)管控。第三步，接入U(xiǎn)DI系統(tǒng)，完成品質(zhì)追溯閉環(huán)。
03
核心場景：
“數(shù)智護(hù)品”三大方案
生產(chǎn)計(jì)劃：
適配醫(yī)用導(dǎo)管長周期，避免趕工風(fēng)險(xiǎn)
針對PICC導(dǎo)管工序多、周期長的特點(diǎn)，基于YonSuite搭建“MPS+MRP+APS”計(jì)劃體系：
自動抓取銷售訂單（如三甲醫(yī)院PICC需求），結(jié)合核心工序周期（如菌落檢測14天），生成5個月滾動計(jì)劃，提前鎖定TPU原料采購。
APS將周計(jì)劃拆分為日級工序排程，比如滅菌工序每天固定處理500套導(dǎo)管，避免為趕工壓縮時間。
緊急插單時，實(shí)時模擬產(chǎn)能，若影響植入級導(dǎo)管生產(chǎn)周期，自動提示“調(diào)整非植入類產(chǎn)品計(jì)劃”，優(yōu)先保障品質(zhì)。
“現(xiàn)在PICC導(dǎo)管的計(jì)劃準(zhǔn)確率從70%提升至95%，再也沒出現(xiàn)過滅菌趕工的情況。”迪奧醫(yī)學(xué)生產(chǎn)部經(jīng)理說。
質(zhì)量追溯：
UDI全鏈路管控，10分鐘定位問題
針對醫(yī)用導(dǎo)管追溯難的痛點(diǎn)，將UDI編碼嵌入YonSuite全流程：
原材料入庫時，掃描TPU原料的UDI碼，記錄供應(yīng)商、批次。
生產(chǎn)過程中，員工用PDA掃描工序碼，實(shí)時上傳工序的完工情況。
成品出庫時，UDI碼與銷售訂單綁定，醫(yī)院掃碼可查看原料批次、生產(chǎn)班組、檢驗(yàn)報(bào)告。
一旦出現(xiàn)問題，掃碼即可追溯全鏈路，定位時間從3天縮至10分鐘。
“現(xiàn)在國家合規(guī)檢查，我們只要調(diào)出UDI系統(tǒng)，每一根導(dǎo)管的記錄一目了然。”迪奧醫(yī)學(xué)質(zhì)量負(fù)責(zé)人表示。
環(huán)境與成本：
雙管齊下護(hù)品質(zhì)
車間環(huán)境管控：引入10余臺PDA設(shè)備，替換原車間的打印機(jī)、電腦等容易產(chǎn)生粉塵污染的傳統(tǒng)設(shè)備，減少車間環(huán)境污染。
成本精細(xì)核算：通過YonSuite實(shí)現(xiàn)分項(xiàng)結(jié)轉(zhuǎn)，比如一根PICC導(dǎo)管的TPU原料消耗、可以按工序工時、滅菌費(fèi)用清晰拆分，若某批次成本異常，可快速反查是否存在原料浪費(fèi)或工序超標(biāo)。
“現(xiàn)在我們能精準(zhǔn)算出每根PICC導(dǎo)管的成本，既為投標(biāo)報(bào)價提供依據(jù)，也能通過成本數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)品質(zhì)優(yōu)化點(diǎn)。”迪奧醫(yī)學(xué)財(cái)務(wù)總監(jiān)楊正強(qiáng)說。
04
轉(zhuǎn)型成效：
守好植入級導(dǎo)管品質(zhì),實(shí)現(xiàn)“護(hù)品+增效”雙贏
經(jīng)過一年多數(shù)智化建設(shè)，迪奧醫(yī)學(xué)不僅守住了PICC導(dǎo)管的品質(zhì)生命線，更實(shí)現(xiàn)了效率與合規(guī)的雙重提升：
品質(zhì)更可控
導(dǎo)管不良率從3.5%降至1.2%，因環(huán)境、工序問題導(dǎo)致的返工減少60%。
UDI全鏈路追溯落地，通過國家醫(yī)療器械合規(guī)檢查，成為“河南省醫(yī)療器械品質(zhì)管控樣板”。
全國300余家三甲醫(yī)院的PICC導(dǎo)管采購量同比增長25%。
管理更精細(xì)
生產(chǎn)計(jì)劃編制從2天縮至4小時，成本核算誤差從10%降至2%以內(nèi)。
車間生產(chǎn)任務(wù)分派和員工領(lǐng)料、完工報(bào)工，從2小時縮至10分鐘。
財(cái)務(wù)憑證自動化率達(dá)97%，月度報(bào)表從2天縮至2小時，員工手工作業(yè)減少70%。
模式可復(fù)制
迪奧醫(yī)學(xué)的導(dǎo)管數(shù)智化護(hù)品方案已成為行業(yè)參考——其針對產(chǎn)品設(shè)計(jì)的“UDI+APS”管控模式，已被多家同行業(yè)企業(yè)借鑒。2025年5月，企業(yè)舉辦現(xiàn)場會，吸引100多家醫(yī)療器械企業(yè)到場交流。
05
數(shù)智化，醫(yī)療器械的“品質(zhì)生命線”
對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，品質(zhì)不是選擇題，而是生存線。迪奧醫(yī)學(xué)的實(shí)踐證明，數(shù)智化不是簡單的提效工具，更是守好品質(zhì)的核心支撐——通過YonSuite將品質(zhì)管控嵌入計(jì)劃、生產(chǎn)、追溯每一個環(huán)節(jié)，才能實(shí)現(xiàn)“每一根導(dǎo)管都可控、可追溯、可優(yōu)化。”
在“健康中國2030”的戰(zhàn)略背景下，越來越多醫(yī)療器械企業(yè)踏上數(shù)智化之路。而迪奧醫(yī)學(xué)的故事給出了清晰答案：唯有以數(shù)智化實(shí)現(xiàn)精細(xì)護(hù)品，才能在守護(hù)患者安全的同時，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的可持續(xù)增長，讓中國智造的醫(yī)療器械走向更廣闊的全球市場。
